河南医疗器械监管工作总结
工作背景
近年来,随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械产品种类日益丰富，市场规模不断扩大，为保障人民群众的生命健康安全，河南省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）高度重视医疗器械监管工作，采取了一系列措施，确保医疗器械质量安全。
工作成效
强化法规制度建设,省局不断完善医疗器械法规制度，制定了一系列配套措施，确保法规制度落到实处，如《河南省医疗器械生产企业管理办法》、《河南省医疗器械经营企业管理办法》等，为医疗器械监管提供了有力保障。
严格审批流程,省局对医疗器械生产、经营企业实施严格审批制度，确保企业具备合法资质，对审批流程进行优化，提高审批效率，为企业发展创造良好环境。
强化监督检查,省局加大监督检查力度，对医疗器械生产、经营企业进行全面检查，严厉打击违法违规行为，2019年，全省共开展医疗器械监督检查8000余次，查处违法违规案件100余起。
加强抽检检测,省局积极开展医疗器械抽检检测工作，确保医疗器械产品质量安全，2019年，全省共抽检医疗器械产品5000余批次，检出不合格产品200余批次，及时消除了安全隐患。
提高监管能力,省局加强医疗器械监管队伍建设，提高监管人员业务素质，确保监管工作取得实效，积极开展医疗器械监管业务培训，提高监管人员对新技术、新产品的认知水平。
加强信息宣传,省局充分利用各种渠道，广泛宣传医疗器械法律法规、政策规定和产品质量安全知识，提高人民群众的医疗器械安全意识。
面对新的形势和任务,河南省医疗器械监管工作将继续以保障人民群众生命健康安全为出发点和落脚点，努力实现以下目标：
深化医疗器械法规制度建设,提高法规制度的执行力和可操作性。
严格医疗器械生产、经营企业审批，提高企业准入门槛。
加大监督检查力度,严厉打击违法违规行为，维护医疗器械市场秩序。
加强抽检检测,提高医疗器械产品质量安全水平。
提升监管能力,加强监管队伍建设，提高监管水平。
深化医疗器械行业自律,推动企业诚信经营。
河南省医疗器械监管工作将继续以高度的责任感和使命感,为保障人民群众生命健康安全做出积极贡献。