药品和医疗器械是保障人民健康的重要物资,其质量安全直接关系到人民群众的生命安全和身体健康，近年来，我国药械监管工作取得了显著成效，但也面临着一些新的挑战和问题，为了进一步加强药械监管工作，保障公众用药用械安全，我们对过去的工作进行了认真的总结和反思，并提出了下一步的工作计划。
取得的成绩
在过去的一年中,我们认真履行监管职责，加强对药品和医疗器械生产、经营、使用环节的监管，严厉打击违法违规行为，取得了以下成绩：
- 加强了对药品生产企业的监管
- 对全市 135 家药品生产企业进行了全覆盖检查，重点检查了企业的质量管理体系、生产过程控制、原辅料采购和储存、产品检验等环节，发现并整改了一批问题，确保了药品生产质量。
- 推进了药品生产企业质量受权人制度,明确了质量受权人的职责和权利，提高了企业的质量管理水平。
- 加强了对药品经营企业的监管
- 对全市 1526 家药品批发企业和零售连锁总部进行了全覆盖检查，重点检查了企业的药品采购、储存、销售、运输等环节，发现并整改了一批问题，保障了药品经营质量。
- 推进了药品经营企业信用体系建设,建立了企业信用档案，对失信企业进行了曝光和惩戒，提高了企业的诚信意识。
- 加强了对医疗器械生产企业的监管
- 对全市 102 家医疗器械生产企业进行了全覆盖检查，重点检查了企业的生产过程控制、质量管理体系、产品注册和备案等环节，发现并整改了一批问题，确保了医疗器械生产质量。
- 推进了医疗器械生产企业分类分级监管,根据企业的风险等级和信用状况，实施差异化监管，提高了监管效率。
- 加强了对医疗器械经营企业的监管
- 对全市 1513 家医疗器械经营企业进行了全覆盖检查，重点检查了企业的医疗器械采购、储存、销售、运输等环节，发现并整改了一批问题，保障了医疗器械经营质量。
- 推进了医疗器械经营企业信用体系建设,建立了企业信用档案，对失信企业进行了曝光和惩戒，提高了企业的诚信意识。
- 加强了对医疗机构的监管
- 对全市 2300 余家医疗机构进行了全覆盖检查，重点检查了医疗机构的药品和医疗器械采购、储存、使用等环节，发现并整改了一批问题，保障了医疗机构的药品和医疗器械使用质量。
- 推进了医疗机构药事管理规范化建设,加强了医疗机构药师队伍建设，提高了医疗机构的药事管理水平。
- 加强了对药品和医疗器械抽验工作
- 完成了国家和省级药品抽验任务 1372 批次，市级药品抽验任务 1000 批次，合格率为 99.8%。
- 完成了国家和省级医疗器械抽验任务 165 批次，市级医疗器械抽验任务 500 批次，合格率为 99.6%。
- 通过抽验工作,及时发现了一批质量问题，为保障公众用药用械安全提供了技术支撑。
- 企业主体责任落实不够到位
- 部分企业质量意识淡薄,对法律法规理解不深，执行不严，存在违法违规行为。
- 部分企业质量管理体系不完善,人员培训不到位，设施设备维护不及时，影响了药品和医疗器械的质量。
- 监管能力和水平有待提高
- 监管人员数量不足,专业素质不高，对新技术、新方法、新模式的掌握不够，影响了监管工作的科学性和有效性。
- 监管手段单一,信息化水平不高，与相关部门的协作不够顺畅，影响了监管工作的及时性和全面性。
- 公众用药用械安全意识有待增强
- 部分公众对药品和医疗器械的知识了解不够,存在不合理用药用械的行为，增加了用药用械风险。
- 部分公众对药品和医疗器械的投诉举报意识不强,缺乏自我保护意识，影响了公众用药用械安全。
- 落实企业主体责任
- 加强对企业的培训和指导,提高企业的法律意识和质量管理水平。
- 加强对企业的监督检查,严厉打击违法违规行为，建立企业信用体系，实施失信惩戒。
- 提高监管能力和水平
- 加强监管人员的培训和考核,提高监管人员的业务素质和执法水平。
- 加强监管信息化建设,提高监管工作的科学性和有效性。
- 加强与相关部门的协作,形成监管合力。
- 增强公众用药用械安全意识
- 加强对公众的宣传和教育,普及药品和医疗器械的知识，提高公众的合理用药用械意识。
- 加强对公众的投诉举报受理和处理,保障公众的合法权益。
存在的问题
虽然我们在药械监管工作中取得了一定的成绩,但也存在一些问题和不足，主要表现在以下几个方面：
下一步工作计划
针对存在的问题,我们将采取以下措施，进一步加强药械监管工作，保障公众用药用械安全：
药品和医疗器械安全事关人民群众的身体健康和生命安全,责任重大，使命光荣，我们将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，认真履行监管职责，加强药品和医疗器械监管工作，保障公众用药用械安全，为建设健康中国做出更大的贡献。